近日，市四医院临床试验工作传来喜讯，由王飞燕主任团队参研的奥氮平氟西汀胶囊获得国家药品监督管理局批准上市。奥氮平氟西汀胶囊项目是市四医院开展临床试验工作以来承接的第一个项目，也是第一个接受国家药品监督管理局现场核查并成功获批上市的药物。
奥氮平氟西汀胶囊是我国首个治疗双相情感障碍的复方药品，该品种由药业公司负责申办，市四医院作为分中心单位参与临床研究。该项目于2020年4月在市四医院启动，2022年3月结束。试验过程中，研究团队成员严格按照GCP原则，遵从试验方案，保护患者权益，临床试验机构全过程进行质量管理。2022年9月，市四医院顺利通过国家药品监督管理局专家的现场核查。
临床试验是一项复杂的工程，既需要专业的研究团队，也需要高水平的医技医辅团队以及先进的信息化建设，能充分体现医院的综合实力。市四医院临床试验机构自2019年10月获得国家药物临床试验资格认定以来，已承接临床试验二十余项。目前药物临床试验机构备案专业为精神卫生专业，备案5名项目负责人。器械临床试验机构备案精神病专业、临床心理专业，备案6名项目负责人。承接项目适应症包含抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔兹海默病、失眠症、焦虑症等多个病种。
奥氮平氟西汀胶囊的上市代表着国家药品监督管理局对市四医院临床试验能力和质量的认可。今后，市四医院将继续秉承严谨的科学态度和高度的责任感，推动临床试验高质量开展，为患者提供更多安全、有效的选择。